GMP尿素結晶の製造中止と6M尿素液への切り替えのお知らせ

BioSpectra社製GMP尿素結晶の製造中止と6M尿素液への切替のご案内
お客様各位

この度、GMP尿素結晶を積極的にご購入いただいているお客様に対し、弊社が代理店を致しておりますBioSpectra社は、外部および社内の生産能力に関する要求に応えるため、ペンシルバニア州ストラウドバーグ工場での本製品の生産を中止することを発表いたしました。 今後は、ペンシルバニア州バンガーの新しい製造施設において、精製尿素と注射用水で作られた精製GMP6M尿素溶液の製造に限定されます。従いまして、これまでご愛顧いただいておりましたお客様には、旧製品の入手に関する混乱を避けるため、この場を借りてご報告申し上げます。

ここ数年、いくつかの重要なGMP生物学的緩衝剤の世界的な需要が、特にGMP Tromethamineの需要が劇的に増加しています。 BioSpectraはこのニーズに対応するため、ペンシルバニア州ストラウドバーグのGMPバッファーのバルク製造施設において、GMP尿素結晶を犠牲にしてこの主要バッファーの生産能力を増強してきました。

当社のGMP尿素は、ほぼ全量が顧客の現場で溶液の製造に使用されているため、中間工程を省き、尿素の最終結晶までの精製工程と6M GMP溶液の製造工程を統合することを選択したのです。 これにより、トロメタミンのGMP生産能力を拡大するとともに、エネルギーを消費する最終乾燥結晶の製造工程を削減し、尿素を精製した後に直接6M溶液を製造することで2つの工程をつなげることができました。 この製品の現在の生産能力は、乾燥重量ベースで数百トンで、以前の生産量を大きく上回っています。 本製品は、1000リットルのトートバッグと200リットルのドラム缶で、従来の無菌包装と使い捨ての無菌包装の両方で提供されます。 最小発注量は8,000リットルです。

GMP 6M尿素の詳細については、info@vitto.jp まで直接お問い合わせください。
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